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食药监总局:银杏叶药品专项监督抽验23%不合格

发布时间:2015-07-04 来源:人民网 作者:周素雅 浏览量:81

据国家食药监总局网站消息,6月16日到6月25日,食品药品监管总局组织北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西等6省(市)食品药品监管部门对市场 上销售的银杏叶片(含分散片)、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样。结果显示,已完成检验284批,其中检出不合格药品67批,占全部产品的23.6%,涉 及24家药品生产企业。有60批药品为企业自检不合格,监督抽验结果与企业自检结果一致。相关企业已采取召回措施并公布了召回信息。

据检验 结果,4家企业6批药品企业自检合格,监督抽验结果不合格。分别是:黑龙江天宏药业股份有限公司2批(银杏叶片,批号20140902A、 20141012A)、吉林省跨海生化药业制造有限公司1批(银杏叶分散片,批号20140901)、宁波立华制药有限公司1批(银杏叶片,批号 140705)、湖南华纳大药厂有限公司2批(银杏叶片,批号140608;银杏叶分散片,批号141005)。其中,吉林省跨海生化药业制造有限公司系 食品药品监管总局《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》(2015年第24号)公布的自检全部批次合格的企业,其他3家为部分批 次不合格的企业。经核实,上述4家企业自检系对企业留样检验的结果。抽验结果与自检结果不一致,说明企业留样与市售产品质量不一致。上述4家企业应立即启 动该6批药品的召回,并按照食品药品监管总局通告2015年第24号要求,做好后续工作。同时,对此前自检结果合格的批次需根据实际上市销售产品重新进行 自检,于7月10日前报告检验结果,并向社会公开相关信息。

在食品药品监管总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的 通告》(2015年第15号)和《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》(2015年第17号)中要求企业应于6月3日 前完成召回的企业中,有13家企业被抽到在市场上仍在售的不合格产品。分别是:安徽圣鹰药业有限公司、广东一力罗定制药有限公司、广西半宙大康制药有限公 司、桂林红会药业有限公司、桂林兴达药业有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏飞马药业有限 公司、江苏润邦药业有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司、深圳海王药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司。这些企业在规定完成召回的期限后,仍在市场上 被抽查出不合格产品,说明企业自查不认真、召回不彻底。食品药品监管总局责令上述企业于7月10日前召回市场销售的全部不合格产品。相关省(区)食品药品 监管部门加强监督力度,确保在规定召回期限之后不得在市场上再抽到该企业的不合格产品。

其中,海口奇力制药股份有限公司被抽验的1批药品不合格,该企业未报告自检结果。经核实,其原因是该批药品在企业自查时已判定为不合格,并已报告海南省食品药品监管局,采取了召回措施;但海南省食品药品监管局上报企业自检信息时漏报。

另 外,黑龙江、吉林、浙江、湖南省食品药品监管局要对黑龙江天宏药业股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、宁波立华制药有限公司、湖南华纳大药厂 有限公司等4家企业产品留样与市场销售产品不一致的问题进行深入调查。对企业调换留样等伪造、隐匿有关证据材料,或者拒绝、逃避监督检查等行为的,要立案 调查,并于7月10日前报告调查结果,并向社会公开说明情况。

文章作者:周素雅

编辑:许杭

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