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用药安全

超药品说明书用药目录

发布时间:2015-06-14 来源:医生社区 作者:微尘 浏览量:372

为更好地协助各医疗机构制定超说明书用药目录,广东省药学会组织了该省几家医疗机构编写了《超药品说明书用药目录(2015年版)》,并于2015年4月14日印发,以供各医疗机构参考。

在临床药物治疗中,超药品说明书用药普遍存在。超药品说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。据文献报道,在美国,有21%已批准药物存在超说明书用药情况;其中,在成人用药中占7.5%~40%,在儿科用药中占50%~90%。一项针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现,46%的处方中存在超说明书适应证用药的情况。另一项针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示,该院孕妇用药中有84%的药品品种和75%的用药医嘱存在超说明书用药情况;58%的药品品种和55%的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用,其中超说明书用药分别有16%的药品品种和10%的医嘱用药属于食品和药品管理局(FDA)高危药品目录中药品。

目前,美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超药品说明书用药相关立法,除印度禁止外,其余6国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。

超说明书用药主要涉及4种常见的类型:说明书未提及特殊人群(如妊娠期妇女、儿童、老年人等)用药信息或超出年龄范围用药、超适应证用药、超用法用量用药以及超禁忌证用药等。

超年龄范围用药是指对药品说明书未涉及人群或超年龄范围用药,该情况在儿科较多见。如注射用阿奇霉禁的说明书明确指出“注射用阿奇霉来在16岁以下儿童和青少年中应用的疗效与安全性尚未证实。在对照临床试验中口服阿奇霉素已用于6个月至16岁的儿科患者。”而在门急诊儿科处方中使用阿奇霉素的比例为13.6%,其中,2岁以下患儿占3.2%。

超适应证用药顾名思义是指超出药品说明书所规定的适应证范围用药,在临床比较常见的有局麻药利多卡因用于治疗美尼尔氏综合征,激素类枸橼酸他莫昔芬片常用于男性不育症等。

超用法用量用药主要表现为给药途径及次数的改变,而超用量则主要为说明书规定剂量之外的用药。如电解质类药物氯化钾注射液用于口服;氨溴索注射液说明书规定成人及12岁以上儿童每天用药2~3次,每次15~30mg,而在临床多大于该用量。

临床常见的超禁忌证用药包括抗哮喘药硫酸沙丁胺醇片用于治疗先兆流产,而药品说明书中指明孕妇禁用;非甾体解热镇痛药吲哚美辛用于治疗晚期流产,而吲哚美辛说明书指出该品用于妊娠后3个月时,可使胎儿动脉导管闭锁,引持续性肺动脉高压,孕妇禁用。

以下为广东省药学会印发的《超药品说明书用药目录(2015年版)》:

文章作者:微尘

编辑:辛荌

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清风明月于2015-06-14 03:24 评论说:
在临床药物治疗中,超药品说明书用药普遍存在。