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药品生产、经营企业异地设立药品储存点问题的探讨

发布时间:2013-10-12 来源:医生社区 作者:逍遥剑客 浏览量:572

随着社会主义市场经济的发展,药品流通领域中跨省市、跨地域销售成为普遍现象,许多药品生产、经营企业的产品往往覆盖全国各地。在这一过程中,许多药品生产、经营企业在异地设立药品储存点的现象较为常见。由此产生了一系列药品监管上的相关问题,本文就这一问题作一些粗浅的探讨。

一、这一现象产生的原因

药品生产、经营企业销售其药品,一般的操作过程如下:药品生产、经营企业与药品经营企业签订购销合同后,药品生产经营企业按合同上规定的药品品种、数量,直接从公司发货给下家。

药品生产、经营企业在异地设立药品储存点,究其原因,主要有以下二个方面:1、便于及时快捷地发货。在市场经济中,除了价格竞争外,服务竞争也是一个重要环节。目前销售下家(即各个药品经营企业)要货时,往往一个电话通知生产企业的业务员,由生产、经营企业送货上门。如果按照上述操作过程,往往需要2-3天货才能送到,有时路途遥远的甚至需要1周。这样往往造成不能及时快速地送货上门,从而影响企业在市场中的竞争力。2、降低运作成本。由于下家要货数量多少不一,有时只要1-2件,如果按常规操作,运作成本往往过高。将一定数量的药品统一运到当地,放在储存点,根据每个下家的需要进行发货,有利于降低运作成本。

客观来讲,药品生产、经营企业在异地设立药品储存点,提高了企业的价格竞争力和服务竞争力,具有一定的合理性。

二、目前的现状

虽然药品生产、经营企业异地设立药品储存点具有一定的合理性,但从目前的现状来看,其中许多企业存在着不规范的现象,从而对药品的质量存在一定的潜在危害。

目前药品生产、经营企业异地储存药品大致有以下三种形式:

1、由药品生产、经营企业在异地租赁仓库储存药品。但这些仓库往往为非药品专用仓库,无空调、通风等设备,无温湿度计,药品与其它物品同放一仓库的现象时有存在。不符合GMP的有关规定。

2、药品生产、经营企业在当地设有办事处或工作处,药品就存放在办事处或工作处的办公场所内。这些办公场所均为商品用房,均不符合药品储存条件。

3、有的在当地无仓库,也无办事处或工作处。业务员为了发货便捷,又由于业务量小,就直接将药品堆放在以个人名义租借的民宅中。这些民宅往往也是业务员的住所所在。

以上三种情况,又以后二种情况多见。

三、现行法律、法规对此类问题的认定

2001年6月26日,国家食品药品监督管理局和国家工商管理总局联合发出《关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知》(国药监市[2001]313号),其中规定未经省级药品监督管理局审核批准设立药品储存仓库的,按无证经营依据《药品管理法》的规定处理。2002年12月4日,国家药品监督管理局《关于继续深化行政审批制度改革的通知》(国药监办[2002]436号)撤销了上述规定。此后的法律、法规中也无对药品生产企业异地设库的处罚规定。2005年3月16日,国家食品药品监督管理局《关于药品生产企业异地设立药品仓库行政处罚问题的批复》(国食药监法[2005]100号)中指出:对药品生产企业异地设库的行为不应按无证经营药品查处。药品生产企业的仓库无论是在生产地点还是其他地点,其药品的储存条件均应符合GMP要求。对于不符合GMP条件的,应按《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。2007年5月1日起施行的《药品流通监督管理办法》(局令第26号)第八条的规定:药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第三十三规定:药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。《药品管理法实施条例》第七十四条规定:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚(即按照无证生产、经营药品处理)。

四、实践中对此类问题的处理

对药品生产企业在异地设立药品储存点如何处理,由于法律、法规对异地设立药品储存点的概念无明确规定,因此在实际工作中,对此类情况的处理存在着一定的分歧。对于药品生产、经营企业在异地租赁仓库储存药品的,应属于异地设库,按《关于药品生产企业异地设立药品仓库行政处罚问题的批复》(国食药监法[2005]100号),不作为无证经营处理,但仓库条件不符合GMP要求的,依据《药品管理法》第七十九条处理。依据《药品流通监督管理办法》(局令第26号)第三十三规定,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续。

对于将药品存放在办事处的办公场所、个人名义租借的民宅中这二种情况,首先对该行为的定性是否属于“异地设库”就存在着不同意见。认为属于“异地设库”的,即按上述规定处理。而认为不属于“异地设库”的,其中有的认为违反了《药品流通监督管理办法》第八条的规定:“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品。”应按照《药品流通监督管理办法》第三十二条的规定:有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的。

但笔者认为上述几种定性和处理依据均显牵强。

五、对此类问题的探讨

对于药品生产、经营企业异地设立药品储存点,一方面要看到这一现象存在的合理性,它是企业为了适应市场经济的需要,提高企业自身竞争力而采取的一项措施。另一方面,药品生产、经营企业在异地设立药品储存点往往不符合药品储存的要求,使所储存的药品在质量上得不到有效的保证,存在着潜在危害。因此对这一情况,既不能简单化地加以禁止,也不能听之任之。

笔者认为首先应该允许药品生产、经营企业异地设立药品储存点的存在。其次,要将所设的药品储存点纳入属地化管理。目前由于法律、法规对这一方面没有明文规定,药品生产、经营企业在异地设立药品储存点时,不需要向药品储存点所在地药品监管部门备案。这就使药品监管部门对企业在异地所设的药品储存点无从掌握,造成其游离在监管之外。因此应该通过制定一些规章制度来规范这一行为,企业设立异地药品储存点应向企业所在地药品监管部门报告,告知具体的地点、规模、操作流程等。并由所在地药品监管部门向药品储存点所在地药品监管部门通报有关情况。由药品储存点所在地药品监管部门对药品储存点的储存条件等相关情况进行验收,从而决定是否允许设立。并将允许设立的药品储存点纳入自己的日常监管中,以确保该储存点的药品质量。对于未经相关程序设立的药品储存点,由于未纳入有效的监管中,无论其是否符合条件,都应通过制定相关的规章制度加以禁止,并应有相应的法律依据加以处罚。

此外,目前药品生产、经营企业在异地设立的药品仓库大多不符合GMP的要求,造成这一现象,即有思想上不重视、降低运作成本等企业主观因素。又有一定的客观因素,在异地自建符合GMP要求的药品仓库成本过高,除极少数销售量非常大的企业外,对大多数药品生产企业来讲都不现实。而符合GMP、GSP要求的药品专用仓库几乎只有药品生产企业、药品经营企业才有。因此租赁到即符合GMP要求,又符合自身需要的仓库具有一定难度。由此笔者想到是否可以有一种“第三方药品专业物流”的存在。笔者所谓的“第三方药品专业物流”,是指:非药品生产、经营企业,只是出资建造药品专用仓库,该仓库经药品监管部门验收符合GMP等有关要求后,无须具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,可根据药品生产企业的需要进行出租。可整体出租,也可出租货位。由仓库方对仓库中的药品进行统一的专业管理。并纳入所在地药品监管部门的日常监管。“第三方药品专业物流”的存在即符合市场的需要,又符合“加强药品监督管理,保障药品质量”的药品法立法宗旨。其内涵甚至可以扩展到药品的运输领域,从而使药品的“动”、“静”态都得到有效的监管。

以上是对药品生产企业异地设立药品储存点问题的粗浅看法,以供商榷。

文章作者:逍遥剑客

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