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FDA批准Cyramza用于治疗胃癌——附单抗类(-mab)药物适应症一览表

发布时间:2014-04-22 来源:医生社区 作者:慕容芩 浏览量:420

美国食品和药物管理局于2014年4月21日批准Cyramza(ramucirumab)用于治疗晚期胃癌或食管胃结合部腺癌(一种位于食管与胃连接处的癌症)患者。

胃癌形成于胃内壁组织,好发于老年人。据美国国家癌症研究所估计今年将约有22,220美国人被诊断为胃癌,大约10,990美国人将死于这种疾病。

Cyramza是一种血管生成抑制剂,可阻断肿瘤的血液供应。可用于不能手术切除(无法切除的)或经氟尿嘧啶或含铂制剂治疗后仍扩散(转移)的癌症患者。

FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说:“尽管过去的40年来胃癌在美国的比率已经下降,但是胃癌患者仍需要新的可选治疗方案,特别是当他们对其他疗法不再有反应时,Cyramza是被证实能够延长患者生命和减缓肿瘤生长的一种新的治疗选择。”

Cyramza的安全性和有效性评估数据来自于一项纳入355名肿瘤无法切除或已转移的胃或食管胃结合部癌症患者的临床试验。三分之二的受试者接受Cyramza治疗,其余受试者接受安慰剂治疗。试验旨在估量受试者死亡之前的生存时间(总生存期)。

结果显示,接受Cyramza治疗的受试者的总生存期中位数为5.2个月,而接受安慰剂治疗的受试者的总生存期中位数为3.8个月。此外,与给予安慰剂的受试者相比,使用Cyramza的受试者肿瘤生长延缓(无进展生存)。另一个临床试验评估了Cyramza加紫杉醇(另一种抗癌药物)联合治疗与单用紫杉醇治疗的疗效。其结果显示联用可改善总生存期。

临床试验中发现接受Cyramza治疗受试者的常见副作用包括腹泻和高血压。

FDA通过其优先审查程序审查Cyramza,该优先审查程序对提交申请时具有可显著提高严重疾病治疗时安全性或有效性潜力的药物予以加速审查。因其用于治疗一种罕见的疾病或状况,Cyramza也被授予孤儿药品称号。

原文链接:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm394107.htm


附单抗类(-mab)药物适应症一览表:

英文通用名

中文通用名

主要适应症

Ado-Trastuzumab Emtansine

曲妥珠单抗DM1偶联物

用于治疗已接受过曲妥珠单抗与紫杉烷(单独给药或联合给药)治疗的人表皮生长因子受体-2(HER-2)阳性的转移性乳腺癌,且患者应为已接受过转移性疾病治疗(或在完成辅助治疗期间或之后6个月内疾病复发)(FDA批准)

Alemtuzumab

阿仑单抗

1.用于治疗慢性B型淋巴细胞性白血病(B-CLL)(FDA批准)
2.
用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤、难治性T淋巴母细胞白血病、难治性或药物抵抗性自身免疫血细胞减少
3.
用于预防异基因干细胞移植后移植物抗宿主病
4.
作为实体器官移植的免疫抑制药

Brentuximab Vedotin

贝伦妥单抗-维多汀

1.用于治疗自体干细胞移植(ASCT)失败后或非ASCT者对至少有两种多药化疗方案无效的霍奇金淋巴瘤(HL)(FDA批准)
2.
用于治疗对至少一种多药化疗方案无效的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)(FDA批准)

Certolizumab

塞妥珠单抗

1.用于成人中至重度对常规治疗应答不充分的克罗恩病(CD),以减轻症状和维持临床应答(FDA批准)
2.
用于治疗成人中至重度活动性风湿性关节炎(RA)(FDA批准)
3.
用于治疗成人活动性银屑病关节炎(PsA)(FDA批准)
4.
用于治疗成人活动性强直性脊柱炎(AS)(FDA批准)

Cetuximab

西妥昔单抗

1.与放射治疗联合用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌(FDA批准)
2.
用于经含铂类抗肿瘤药的化疗失败后的转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌(FDA批准)
3.
用于KRas基因未突变的EGFR表达型结肠直肠癌,包括:(1)FOLFRI方案(伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸)联用,作为一线治疗。(2)与伊立替康联用于含伊立替康的化疗方案治疗失败者。(3)单药用于含伊立替康或奥沙利铂的化疗方案治疗失败或对伊立替康不耐受者(FDA批准)
4.
用于治疗EGFR表达型晚期非小细胞肺癌

Denosumab

地诺单抗

1.用于治疗有骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症(FDA批准)
2.
用于治疗男性骨质疏松症以增加骨量(FDA批准)
3.
用于治疗接受雄激素去势治疗的男性前列腺癌患者的骨质流失(FDA批准)
4.
用于治疗接受芳香化酶抑制药辅助治疗的女性乳腺癌患者的骨质流失(FDA批准)
5.
用于预防实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件(FDA批准)
6.
用于治疗不可切除的或手术切除可能导致严重并发症的成人及骨骼发育成熟的青少年的骨巨细胞瘤(FDA批准)

Gemtuzumab Ozogamicin

吉妥珠单抗奥唑米星

1.用于治疗首次复发且不适合使用其他细胞毒化疗药物的CD33阳性的急性髓细胞白血病(患者年龄≥60)(FDA批准)
2.
用于急性早幼粒细胞白血病

Ibritumomab Tiuxetan

替伊莫单抗

1.用于复发或难治性低度或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FDA批准)
2.
用于对一线化疗有部分或完全反应的未经治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤(FDA批准)

Ipilimumab

易普利单抗

用于治疗无法切除的或转移性黑色素瘤(FDA批准)

Ofatumumab

奥法木单抗

用于治疗氟达拉滨和阿仑单抗难治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)(FDA批准)

Panitumumab

帕尼单抗

1.用于表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性,且经含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗失败后的转移性结肠直肠癌(FDA批准)
2.
与氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂(FOLFOX4方案)合用作为一线治疗方案治疗野生型KRAS的转移性结肠直肠癌
3.
与氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康(FOLFIRI方案)合用作为二线治疗方案治疗经过含氟尿嘧啶化疗后的野生型KRAS的转移性结肠直肠癌

Pertuzumab

帕妥珠单抗

1.与曲妥珠单抗和多西他赛联用于治疗之前未接受过抗HER2治疗或化疗的人表皮生长因子受体2蛋白(HER2)阳性的转移性乳腺癌(FDA批准)
2.
作为早期乳腺癌完整疗法的一部分,与曲妥珠单抗及多西他赛联用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(肿瘤直径>2cm或节点阳性)的辅助治疗(FDA批准)

Rituximab

利妥昔单抗

1.与氟达拉滨和环磷酰胺联用,治疗CD20阳性的慢性淋巴细胞白血病(CLL)(FDA批准)
2.
与甲氨蝶呤联用,治疗对一种或多种肿瘤坏死因子拮抗药无效的中至重度类风湿关节炎(FDA批准)
3.
与糖皮质激素联用,治疗成人韦氏肉芽肿病(WG)和显微镜下型多血管炎(MPA)(FDA批准)
4.
用于B细胞淋巴瘤
5.
与蒽环类药物联用,诱导治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤

Tocilizumab

托珠单抗

1.用于治疗一种或多种抗风湿药治疗无充分应答的中至重度活动性类风湿关节炎(FDA批准)
2.
用于治疗活动性多关节型幼年特发性关节炎(FDA批准)
3.
用于治疗活动性全身型幼年特发性关节炎(FDA批准)

Tositumomab and Iodine I 131 Tositumomab

托西莫单抗-131碘标记托西莫单抗

用于利妥昔单抗治疗期间或治疗后病情恶化的CD20阳性复发性或难治性低分度滤泡状或已变形的非霍奇金淋巴瘤患者,包括对利妥昔单抗耐药的非霍奇金淋巴瘤(FDA批准)

Trastuzumab

曲妥珠单抗

1.用于治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)蛋白过度表达的转移性乳腺癌:作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉醇或多西他赛联合,用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者
2.
用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的HER2过度表达乳腺癌的辅助治疗
3.
与顺铂、卡培他滨或氟尿嘧啶联合,用于HER2过度表达的转移性胃癌、HER2过度表达的转移性贲门恶性肿瘤(FDA批准)



文章作者:慕容芩

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